동사 레이저티닙의 한국 외 전세계 권리는 얀센이 소유하고 있으며, LASER301 3상을 통한 글로벌 출시 또한 얀센이 결정하는데, 레이저티닙은 ESMO 아시아 학회를 통해 비선진국에서 진행한 1차 목적 단독요법 3상 LASER301 데이터를 공개함
이번 데이터는 MARIPOSA(1차 3상) 등 병용 데이터를 기대하게 함과 동시에 단독요법의 글로벌 출시를 기대하게 하는 자료이며, AZ는 1차 목적으로 타그리소와 화학요법 병용 vs 타그리소 단독을 비교하는 FLAURA2 3상을 진행 중에 있으며, ’23년 상반기에 데이터를 공개할 예정임
얀센의 선진국 전략 초점은 병용이 중심이 될 것으로 예상되며, 비선진국 시장에서 레이저티닙 단독요법의 시장성은 매우 클 것으로 기대되는데, 얀센 입장에서도 비선진국의 약가 부담을 고려하면 단독요법 출시가 매우 매력적일 것으로 예상됨
레이저티닙 단독요법 비선진국 출시 변수는 타 국가의 약가를 참조하여 약가를 협상하는 IRP(international reference pricing) 제도로, 블록버스터 신약대부분이 미국부터 승인을 받으며 IRP 제도 또한 이에 영향 미치는데, 동사가 얀센에게 미국 승인 신청을 설득하는 키가 될 수 있을 것으로 판단됨
동사의 연결 기준 3분기 매출액은 4,866억원(+7.8%, 이하 YoY), 영업이익은 171억원(+161.9%, OPM 3.5%)으로 추정되며, 분기 최대 매출을 달성했던 2분기에 이어 자회사 애드파마의 개량신약 신제품과 렉라자 처방 성장을 필두로 의약품 사업부 성장이 지속 될 것으로 전망됨
동사는 4분기 중으로 레이저티닙의 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 대상 단독 1차 치료 임상 3상(LASER301)에 대한 결과 공개가 예상되는데, 해당 결과를 통해 국내 및 해외 국가 1차 치료제 시장에 진출할 계획으로, 허가된다면 국내 기준 연간 1천억원 이상 매출이 전망됨
8월 WCLC(세계폐암학회)에서 공개됐던 단독 1차 2상(LASER201)의 mPFS 데이터(24.6m)를 고려한다면 긍정적인 3상 결과도 기대되는데, 직접적으로 비교하긴 어렵지만 타그리소 대비 우수한 PFS 데이터(타 그리소 1차 FLAURA mPFS 18.9m vs 10.2m, HR=0.46)를 확보할 수 있다면 향후 아미반타맙 병용 1차 데이터도 더욱 기대가 가능할 것으로 판단됨
동사는 4Q20에 기술료 수익 약 780억원이 인식되어 기저가 높은 상황이지만, YH25724가 유럽 임상 1상 진입에 따른 1,000만달러 수준의 마일스톤 인식과 렉라자, 와이즈바이옴 등 신제품 매출액으로 컨센서스에 부합하는 실적을 기록할 것으로 전망됨
Lazertinib은 21년 CHRYSALIS-2 study에서 41%의 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)을 확인하며 FDA 허가 승인 가능성을 확인하였으며, 타그리소의 사례를 참고한다면 올해 해당 결과를 근거로 가속승인(Accelerated Approval) 신청과 이후의 빠른 시장 진입이 기대됨
Lazertinib 뿐 아니라 베링거에 기술이전한 YH25724는 4Q21 유럽 임상 1상에 진입했으며, Gilead에 기술이전한 NASH 후보물질의 경우 올해 중 전임상에 진입하며 개발이 본격화될 예정임
1분기 매출액은 연결 기준으로 전년 대비 13.6% 증가한 3,560억원, 영업이익은 전년 기저효과로 1,127% 증가한 132억원(OPM, 3.7%)으로 추정
1분기 반영되는 기술료 수익은 약 140억원, 베링거잉겔하임과 길리어드의 계약금 안분 인식 부분과 작년에 수령받은 얀센의 마일스톤 일부가 반영될 것으로 예상됨
작년에는 얀센으로부터 2분기 3.500만 달러와 4분기 6,500만 달러의 대규모 마일스톤을 수령받아 연간 1,556억원의 기술료가 인식되었으나, 올해에는 이와 같은 대규모 마일스톤 수령은 예정되어 있지 않음
2분기에는 베링거잉겔하임으로 기술이전된 NASH 치료제 YH25724가 임상1상에 진입하면서 1,000만 달러의 마일스톤, 4분기에는 길리어드로 기술이전된 NASH 치료제 선도물질이 도출되면서 역시 100억원 가량의 마일스톤을 수령받을수 있을 것으로 기대
과거 동사는 비리어드, 트라젠다, 트윈스타 등 대형 블록버스터급 도입신약으로 규모의 경제를 시현했지만, 이들의 특허가 만료되면서 2019년에 처방약 부분은 역성장이 불가피, 이로 인해 실적은 부진을 면치 못함
동사의 성장은 대형 블록버스터급 도입신약보다는 개량신약과 올해 3분기 국내 출시가 예정된 렉라자와 같은 신약의 성장에 의한 것으로, 볼륨의 확대보다는 이익률이 높은 제품의 매출에 집중하면서 보다 이익률 개선에 힘쓸 것으로 전망됨
동사의 사업부문 중 가장 이익률이 높은 해외 원료의약품 부문이 2018~2020년 3년 동안 이어진 역성장을 탈피, 올해부터는 연간 약 10%에 가까운 성장 달성이 예상되며, 동사의 실적은 올해 정상궤도에 진입할 것으로 전망됨
볼륨과 관련하여 동사는 작년 약 389억원을 투자, 지분 30%를 확보하며 최대 주주로 등극한 메디오젠에서 생산한 프로바이오틱스를 OTC와 건강기능식품으로 개발, 올해 4분기 런칭할 것으로 예상되며 이를 통해 규모의 경제를 시현할 것으로 판단됨
작년 9월 ESMO에서 레이저티닙의 파트너사인 얀센은 레이저티닙과 아미반타맙의 병용투여 임상 1b상 데이터를 발표, 올해 하반기 즈음 타그리소에 내성이 발생한 환자들의 임상결과가 가시화될 것으로 예상됨
타그리소에 내성이 발생한 환자들은 더 이상 치료제가 부재하다는 의미로, 임상결과가 의미 있게 나올 경우 얀센은 2022년 상반기 신속승인 신청서를 제출할 수 있을 것이고, 2022년 하반기에는 승인이 가능할 것으로 판단되기 때문에, 하반기 레이저티닙의 모멘텀을 고려시 현재의 주가 수준에서 저점 매수가 가능할 것으로 판단됨