투자 요약정보
- 듀얼 아고니스트(GLP-1/글루카곤)은 23년 6월 21~24일 개최되는 EASL(유럽간학회)에서 주요 데이터 발표가 기대되는데, 듀얼 아고니스트의 지방간함량 감소량이 세마글루타이드 대비 최소 10% 이상 우수할 것이라는 가설이 설정된 연구인만큼 임상 성공 시 신약가치 상향이 가능할 것으로 판단됨
- 트리플 아고니스트(GLP-1/GIP/글루카곤)은 자체 진행중인 미국 임상 2b상을 순항 중이며, 23년 2분기 중간결과 확보가 예상되고, 파트너사인 스펙트럼은 10월 22일 지속형 호중구감소증 치료제인 ‘롤베돈’의 미국 시장 출시를 완료함
- 2023년 롤베돈 미국 매출액은 시장 점유율 약 2% 수준인 6천만 달러로 추정되며, 롤베돈은 최근 미국 NCCN(국가종합암네트워크)가 제시하는 호중구감소증 예방 및 치료 옵션 가이드라인에 등재됨
- 출처:
대신증권
이전 요약 정보 History
- 동사는 3분기 연결 매출액 3,421억원(+12.9% yoy), 영업이익 468억원(+26.9% yoy, OPM 13.7%)을 기록했으며, 영업이익은 내수 제품믹스 개선에 따른 원가 감소, 경한미 실적 고성장 및 JVM 및 롤론티스 원료 수출 확대 영향으로 시장 기대치를 상회한 것으로 판단됨
- 동사는 스펙트럼향 롤론티스 원료의약품 공급이 시작되며 수출 실적 446억원(+46.7% yoy)을 시현했으며 JVM 수출 성장을 감안 시 롤론티스 매출액은 약 60억원 내외 반영이 추정됨
- 동사는 23년 상반기 MSD의 듀얼 아고니스트 NASH 2a상 결과발표가 기대되며, 파트너사와 임상시약 공급 논의중인 것으로 파악되는데, 2H23에 후속 임상 진입이 예상됨
- 동사는 23년 상반기 오락솔 영국 허가심사가 완료되고, 트리플 아고니스트 NASH 2b상 중간결과 발표 등 탄탄한 실적을 뒷받침해줄 R&D 모멘텀이 부각될 것으로 기대됨
- 출처:
대신증권
- 미국 FDA는 지난 9/9일 동사의 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오 신약인 롤론티스 미국 제품명 롤베돈(Rolvedon)의 시판을 허가했으며, 이는 랩스커버리가 적용된 제품의 첫 미국 FDA 승인으로 관련하여 공장 실사 또한 인증을 받았다는 점에서 의미있는 것으로 판단됨
- 롤론티스는 오는 4분기 출시를 계획하고 있으며, 국내에서는 작년 4분기부터 처방되고 있고 올해 약 30억 원이 될 것으로 전망되는데, 효능보다는 우수한 상대적 위험 감소율과 가격 경쟁력으로 시장 침투를 노릴 것으로 추측됨
- 스펙트럼의 분기보고서에 의하면 중간 한 자리 수(mid-single digit) 로열티를 지급받을 것으로 판단되며, Cortellis에 의하면 롤론티스의 ‘23년 예상 매출액은 $88mn(약 1,200억원)으로 로열티 5%, 한미약품 배분율 70%, 환율 1,388원을 가정 시, ‘23년 롤 론티스 관련 로열티는 약 43억원으로 예상됨
- 출처:
키움증권
- 동사는 올해 다수 신약후보물질의 연구개발(R&D) 성과를 지켜볼 필요가 있는데, 미국 스펙트럼과의 계약조건 수정에 따라 신약후보물질(파이프라인)의 가치가 조정됨
- 최근 동사와 스펙트럼은 롤론티스 및 포지오티닙에 대해 단계별기술료(마일스톤)를 줄이고, 추가 경상기술사용료(로열티)를 받는 조건으로 계약을 변경함
- 작년 4분기 연결 재무제표 기준 매출과 영업이익은 각각 3201억원과 331억원으로 추정되는데, 전년 동기 대비 매출은 15.4% 늘고, 영업이익은 21.1% 하락함
- 동사는 로수젯 아모잘탄 등 주력 제품군의 고성장세가 지속되는 가운데 기술이전에 따른 계약금 150억원도 유입될 것으로 예상되는데, 자회사인 북경한미는 4분기 성수기 진입의 영향으로 전년 4분기 대비 15% 늘어난 798억원의 매출을 기록할 것으로 전망되지만, 인건비와 연구개발비 등 판매관리비가 늘어나며 수익성 개선은 제한적일 것으로 판단됨
- 동사는 올해 오락솔의 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 전이성 유방암 허가 심사를 앞두고 있으며, 미국 식품의약국(FDA)의 포지오티닙 허가 심사도 진행될 예정으로 올해 다수의 R&D 성과 발표가 예상되는 만큼 향후 성과들이 주가 반등의 핵심이 될 것으로 판단됨
- 출처:
신한금융투자
- 동사는 아모잘탄 패밀리, 로수젯 등 순환기 품목의 고성장이 예상되며, 에페글레나타이드 연구비 감소에 따른 영업이익 개선이 전망됨
- 2021년은 주요 품목의 고성장과 자회사 북경한미 실적 회복이 전망되며, 2021년 연결 기준 매출액 1조 1,035억원(+2.6% yoy), 영업이익 1,234억원(+152.0% yoy, 영업이익률 11.2%)으로 예상됨
- 이상지질혈증 복합제 ‘로수젯’은 매출액 1,176억원(+18.6% yoy)으로 고성장이 전망되나, 코로나19 영향으로 항생제 등은 수출 부진(-25.0% yoy)이 예상됨
- 자회사인 북경한미약품은 코로나19 영향에서 벗어나 빠른 회복이 전망되며, 기술료 수익은 ‘롤론티스’의 FDA 허가 획득 시 파트너사 스펙트럼으로부터 1천만 달러를 수령할 것으로 예상됨에 따라 영업이익 개선에 크게 기여할 것으로 기대됨
- 동사의 R&D 모멘텀은 풍부하며, 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’에 대해 5월 FDA 평택 공장실사 예정이고, 이르면 6월말 FDA 신약 허가 가능할 것으로 예상됨
- 올해 6월 ASCO 학회에서 RAF저해제 임상 1상 신규 데이터 발표가 예상되며, 포지오티닙과 하반기 HER2 Exon 20 변이 비소세포폐암에 대한 FDA 조건부허가 신청으로 2022년 하반기에는 미국 출시가 가능할 것으로 기대됨
- 하반기에는 자체 개발중인 LAPS-Tri agonist NASH P2b상 탑라인 결과 발표에 따라 기술수출 기회가 확대될 것으로 예상됨
- 출처:
대신증권
- 4분기 연결 기준 매출액은 2,773억원(YoY,-8.5%), 영업이익은 416억원(YoY, 39.2%, OPM, 15%)을 기록, 별도 기준으로 매출액은 전년 대비 11.9% 감소, 이것은 4분기 코로나19 재유행으로 개인 방역이 철저해지면서 기존 항생제나 호흡기 약물 등의 매출이 감소한 영향
- 51억원의 기술료는 아테넥스사가 오락솔의 중국판권을 서브 라이센싱하면서 수취된 마일스톤으로 매출 성장은 부진하였으나, 경상연구개발비 감소 등으로 비용을 타이트하게 조절함으로써 15%의 영업이익률을 달성함
- 4분기 실적에서 고무적인 부분은 북경한미약품이 완연하게 회복되었다는 점, 2020년 내내 역성장하던 매출액도 2.4% 소폭 성장하였고, 영업이익도 191억원을 시현하면서 예전 수준을 회복한 것으로 판단
- 2021년에는 동사가 개발한 신약 중 3개가 미 FDA 승인이 가능할 것으로 기대됨
- 아테넥스사는 이번 JP Morgan 컨퍼런스에서 오락솔의 빠른 시장 정착을 위해 전사의 역량을 집중한다고 밝힌 만큼, 코로나19 팬데믹으로 병원 방문을 꺼려하는 환자들로 인해 출시 이후 시장 규모 확대가 기대됨
- HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 2차 치료제인 포지오티닙의 경우, 올해 상반기 신속 승인 신청서를 제출할 예정으로 하반기 승인을 기대
- 평택 바이오신공장 실사가 코로나19 팬데믹으로 연기되면서 롤론티스의 PDUFA date은 아직 재지정되지 않았지만, PDUFA date만 재지정된다면 연내 승인은 크게 문제없을 것으로 판단됨
- 롤론티스가 미 FDA로부터 최종 시판허가를 획득한다면 스펙트럼사로부터 116억원 규모의 기술료를 수취할 수 있는 만큼 승인과 동시에 실적에도 크게 기여할 수 있을 것
- 스펙트럼사나 아테넥스사 모두 동사와 10여년 전에 기술이전 계약을 체결했기에 아직 시판 이후 로열티 규모에 대해 시장에 알려진 것은 없음
- 지난 JP Morgan 컨퍼런스에서 동사는 다시 한번 모더나 백신과 같은 mRNA 백신의 위탁생산 가능성을 언급, 아직 확정된 것은 없지만 mRNA 백신은 생산 공정 중 바이러스 배양이 필요하지 않다는 점과 mRNA의 template 역할을 하는 cDNA를 대량으로 생산하기 위해서는 대규모의 미생물 배양이 필요하다는 점, 그리고 동사의 평택 바이오신공장은 약 2만 리터 규모의 미생물 배양시설이 있고 이는 국내 최대 규모라는 점, 모더나 백신에서 mRNA를 싸고 있는 lipid nano-particle 생산에 한미정밀화학의 기술이 적용될 수 있다는 점에서 모더나 백신의 위탁생산에 대한 기대감은 높다고 할 수 있음