듀얼 아고니스트(GLP-1/글루카곤)은 23년 6월 21~24일 개최되는 EASL(유럽간학회)에서 주요 데이터 발표가 기대되는데, 듀얼 아고니스트의 지방간함량 감소량이 세마글루타이드 대비 최소 10% 이상 우수할 것이라는 가설이 설정된 연구인만큼 임상 성공 시 신약가치 상향이 가능할 것으로 판단됨
트리플 아고니스트(GLP-1/GIP/글루카곤)은 자체 진행중인 미국 임상 2b상을 순항 중이며, 23년 2분기 중간결과 확보가 예상되고, 파트너사인 스펙트럼은 10월 22일 지속형 호중구감소증 치료제인 ‘롤베돈’의 미국 시장 출시를 완료함
2023년 롤베돈 미국 매출액은 시장 점유율 약 2% 수준인 6천만 달러로 추정되며, 롤베돈은 최근 미국 NCCN(국가종합암네트워크)가 제시하는 호중구감소증 예방 및 치료 옵션 가이드라인에 등재됨
동사는 3분기 연결 매출액 3,421억원(+12.9% yoy), 영업이익 468억원(+26.9% yoy, OPM 13.7%)을 기록했으며, 영업이익은 내수 제품믹스 개선에 따른 원가 감소, 경한미 실적 고성장 및 JVM 및 롤론티스 원료 수출 확대 영향으로 시장 기대치를 상회한 것으로 판단됨
동사는 스펙트럼향 롤론티스 원료의약품 공급이 시작되며 수출 실적 446억원(+46.7% yoy)을 시현했으며 JVM 수출 성장을 감안 시 롤론티스 매출액은 약 60억원 내외 반영이 추정됨
동사는 23년 상반기 MSD의 듀얼 아고니스트 NASH 2a상 결과발표가 기대되며, 파트너사와 임상시약 공급 논의중인 것으로 파악되는데, 2H23에 후속 임상 진입이 예상됨
동사는 23년 상반기 오락솔 영국 허가심사가 완료되고, 트리플 아고니스트 NASH 2b상 중간결과 발표 등 탄탄한 실적을 뒷받침해줄 R&D 모멘텀이 부각될 것으로 기대됨
미국 FDA는 지난 9/9일 동사의 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오 신약인 롤론티스 미국 제품명 롤베돈(Rolvedon)의 시판을 허가했으며, 이는 랩스커버리가 적용된 제품의 첫 미국 FDA 승인으로 관련하여 공장 실사 또한 인증을 받았다는 점에서 의미있는 것으로 판단됨
롤론티스는 오는 4분기 출시를 계획하고 있으며, 국내에서는 작년 4분기부터 처방되고 있고 올해 약 30억 원이 될 것으로 전망되는데, 효능보다는 우수한 상대적 위험 감소율과 가격 경쟁력으로 시장 침투를 노릴 것으로 추측됨
스펙트럼의 분기보고서에 의하면 중간 한 자리 수(mid-single digit) 로열티를 지급받을 것으로 판단되며, Cortellis에 의하면 롤론티스의 ‘23년 예상 매출액은 $88mn(약 1,200억원)으로 로열티 5%, 한미약품 배분율 70%, 환율 1,388원을 가정 시, ‘23년 롤 론티스 관련 로열티는 약 43억원으로 예상됨
동사는 올해 다수 신약후보물질의 연구개발(R&D) 성과를 지켜볼 필요가 있는데, 미국 스펙트럼과의 계약조건 수정에 따라 신약후보물질(파이프라인)의 가치가 조정됨
최근 동사와 스펙트럼은 롤론티스 및 포지오티닙에 대해 단계별기술료(마일스톤)를 줄이고, 추가 경상기술사용료(로열티)를 받는 조건으로 계약을 변경함
작년 4분기 연결 재무제표 기준 매출과 영업이익은 각각 3201억원과 331억원으로 추정되는데, 전년 동기 대비 매출은 15.4% 늘고, 영업이익은 21.1% 하락함
동사는 로수젯 아모잘탄 등 주력 제품군의 고성장세가 지속되는 가운데 기술이전에 따른 계약금 150억원도 유입될 것으로 예상되는데, 자회사인 북경한미는 4분기 성수기 진입의 영향으로 전년 4분기 대비 15% 늘어난 798억원의 매출을 기록할 것으로 전망되지만, 인건비와 연구개발비 등 판매관리비가 늘어나며 수익성 개선은 제한적일 것으로 판단됨
동사는 올해 오락솔의 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 전이성 유방암 허가 심사를 앞두고 있으며, 미국 식품의약국(FDA)의 포지오티닙 허가 심사도 진행될 예정으로 올해 다수의 R&D 성과 발표가 예상되는 만큼 향후 성과들이 주가 반등의 핵심이 될 것으로 판단됨
4분기 연결 기준 매출액은 2,773억원(YoY,-8.5%), 영업이익은 416억원(YoY, 39.2%, OPM, 15%)을 기록, 별도 기준으로 매출액은 전년 대비 11.9% 감소, 이것은 4분기 코로나19 재유행으로 개인 방역이 철저해지면서 기존 항생제나 호흡기 약물 등의 매출이 감소한 영향
51억원의 기술료는 아테넥스사가 오락솔의 중국판권을 서브 라이센싱하면서 수취된 마일스톤으로 매출 성장은 부진하였으나, 경상연구개발비 감소 등으로 비용을 타이트하게 조절함으로써 15%의 영업이익률을 달성함
4분기 실적에서 고무적인 부분은 북경한미약품이 완연하게 회복되었다는 점, 2020년 내내 역성장하던 매출액도 2.4% 소폭 성장하였고, 영업이익도 191억원을 시현하면서 예전 수준을 회복한 것으로 판단
2021년에는 동사가 개발한 신약 중 3개가 미 FDA 승인이 가능할 것으로 기대됨
아테넥스사는 이번 JP Morgan 컨퍼런스에서 오락솔의 빠른 시장 정착을 위해 전사의 역량을 집중한다고 밝힌 만큼, 코로나19 팬데믹으로 병원 방문을 꺼려하는 환자들로 인해 출시 이후 시장 규모 확대가 기대됨
HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 2차 치료제인 포지오티닙의 경우, 올해 상반기 신속 승인 신청서를 제출할 예정으로 하반기 승인을 기대
평택 바이오신공장 실사가 코로나19 팬데믹으로 연기되면서 롤론티스의 PDUFA date은 아직 재지정되지 않았지만, PDUFA date만 재지정된다면 연내 승인은 크게 문제없을 것으로 판단됨
롤론티스가 미 FDA로부터 최종 시판허가를 획득한다면 스펙트럼사로부터 116억원 규모의 기술료를 수취할 수 있는 만큼 승인과 동시에 실적에도 크게 기여할 수 있을 것
스펙트럼사나 아테넥스사 모두 동사와 10여년 전에 기술이전 계약을 체결했기에 아직 시판 이후 로열티 규모에 대해 시장에 알려진 것은 없음
지난 JP Morgan 컨퍼런스에서 동사는 다시 한번 모더나 백신과 같은 mRNA 백신의 위탁생산 가능성을 언급, 아직 확정된 것은 없지만 mRNA 백신은 생산 공정 중 바이러스 배양이 필요하지 않다는 점과 mRNA의 template 역할을 하는 cDNA를 대량으로 생산하기 위해서는 대규모의 미생물 배양이 필요하다는 점, 그리고 동사의 평택 바이오신공장은 약 2만 리터 규모의 미생물 배양시설이 있고 이는 국내 최대 규모라는 점, 모더나 백신에서 mRNA를 싸고 있는 lipid nano-particle 생산에 한미정밀화학의 기술이 적용될 수 있다는 점에서 모더나 백신의 위탁생산에 대한 기대감은 높다고 할 수 있음