브릿지바이오테라퓨틱스
투자 요약정보
- BBT-176은 삼중 돌연변이(Exon 19del 또는 L858R/T790M/C797S)를 타겟으로 개발중인 4세대 EGFR 저해제로, 지난 8월 세계폐암학회(WCLC)에서 발표한 임상 1a상 결과, EGFR 삼중 돌연변이 환자 1명에서 부분관해를 달성했으며 종양 크기가 기준치 대비 -51% 감소한 것을 확인함
- 동사는 C797S 변이 환자에서의 추가 효능 확인을 위한 확장 시험을 진행 중으로, 23년 1분기 임상 종료 후 FDA와의 미팅을 통해 가속승인 가능한 임상2상 디자인을 협의할 예정임
- BBT-207는 C797S 양성 이중 돌연변이를 표적하는 EGFR 저해제로 전임상 시험에서 이레사 및 타그리소 대비 우수한 항암 효능을 확인했으며, 23년 1분기에 임상1상 IND를 신청할 예정임
- 동사는 BBT-877(오토택신 저해제), 11월 특발성 폐섬유증(IPF) 임상2상 사이트를 활성화해 본격적으로 환자 모집을 개시했으며, BBT-401(펠리노-1 저해제) 궤양성대장염 임상 2a상 임상 데이터 분석 후 23년 1분기 내 결과를 발표할 예정으로, 해당 결과를 기반으로 기술이전 논의 및 후기 임상 2/3상 추진 가속화가 기대됨
- 출처: 대신증권
이전 요약 정보 History
- 동사는 NRDO 모델로 시작하여 자체개발 역량을 갖춘 바이오텍으로 성장 중이며, 미충족 의료수요가 높은 질환 분야에서 상업화 가능성이 높은 혁신 신약을 도입해 개발하는 NRDO 바이오텍으로서, 지속적인 자체 신약 발굴 역량을 강화해 내부 발굴 신약 비중을 확대할 계획이며, 영업현금흐름 측면에서 독립적 운영이 가능한 바이오텍으로 성장하는 것이 목표임
- 동사는 2021년 1분기 기준 605억원 현금성 자산 보유하고 있으며 연간 영업비용은 약 250억원 수준으로 예상되는데, 주요 파이프라인은 BBT-401(궤양성대장염, Ph2a), BBT-176(비소세포폐암, Ph1), BBT-877(폐섬유화증. Ph1), BBT-212(안구질환, 전임상), BBT-877임
- BBT-877은 오토택신 저해제 기전의 섬유화증 치료제로 1상 결과를 통해 효능 및 안전성 측면에서 Best-in-Class 가능성을 확인했으며, 2021년 2월, 선두 물질인 갈라파고스의 ‘GLPG1690’의 임상 3상이 중단되면서 계열 내 최초 의약품(First-in-class)으로 포지셔닝이 가능해짐
- ‘19년 7월 베링거인겔하임에 기술이전 되었으나, 물질에 의한 DNA 손상 정도를 측정하는 혜성분석 시험에서 잠재적 독성 우려로 2020년 11월 반환된 바 있으며, In-vitro 혜성분석을 통해 BBT-877의 DNA 손상이 유전독성이 아닌 세포사멸 기전에 따른 것임을 확인함
- FDA TYPE C 미팅 결과, 최종 확인을 위해 In-vivo GLP 혜성 분석과 전자현미경을 통한 세포사멸 분석 결과(TEM) 추가 제출을 권고받아, ‘21년 연내 추가 실험 완료 및 ‘22년 상반기 임상 2상 진입이 기대됨
- BBT-401은 펠리노-1 단백질 타겟 기전의 궤양성 대장염 치료제로, 염증 신호를 차단하여 항염 효과를 나타내는 계열 내 First-In-Class 신약 후보물질로 글로벌 임상 2a상이 진행 중이며, 저용량군 임상 2a상이 완료되었고, 미국 포함 5개국 IND 승인 후 국가별로 중/고용량 임상 환자를 모집 중에 있으며, 22년 상반기 중/고용량 2a상 중간결과 발표가 기대됨
- BBT-176은 EGFR C797S 변이를 표적하는 차세대 비소세포폐암 치료제로 동물모델에서 뇌전이 종양 억제 효능이 확인되었으며, 현재 국내 임상 1상 용량 상승시험 투약이 시작되었고, 올해 연말 중간결과 발표가 기대됨
- 출처: 대신증권