바이오 업계의 파운드리에 투자하기(feat. 바이오 CMO)
투자 아이디어 요약
- 한국이 백신 CMO 생산기지로 떠오를 가능성이 높아지고 있으며, 이미 SK바이오사이언스는 노바백스와 아스트라제네카 백신의 CMO를 하고 있으며 모더나도 한국 진출을 통해 생산을 타진 중인 상황으로, 글로벌 CMO 기업들의 캐파는 꽉 찬 상태로 한국이 생산 여력이 있는 것으로 추정됨
- 백신만이 아니라 바이오의약품 CMO에서 삼성바이오로직스는 글로벌 1위 기업이며, 셀트리온은 바이오시밀러의 강자이고, 녹십자도 바이오 CMO 캐파가 큰 편이기 때문에 코로나 백신 CMO를 통해 한국의 바이오 업체가 새로운 기회를 찾을 수 있을 것으로 판단됨
- 조 바이든 미국 행정부는 5일(현지시간) 제약회사의 코로나19 백신에 대한 ‘한시적 특허 포기’ 방안을 지지한다고 밝혔으며, 이에 따라 세계적 ‘백신 가뭄’을 풀기 위한 돌파구가 마련됨, 하지만 제약업계가 강력 반발하고 있는 상황으로 특허 포기가 이뤄질 때까진 시간이 걸릴 것으로 예상됨
- 코로나19 백신 지적재산권 보호 유예가 확정되면 국내 바이오의약품 위탁생산(CMO)업체들과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 기업들에는 큰 호재로 작용할 것으로 전망되며, CMO 생산시설이 잘 갖춰져 있는 국내의 다년간 경험을 쌓은 바이오시밀러 업체들이 시장에 빠르게 진입할 수 있을 것으로 분석됨
- 식품의약품안전처에 따르면 코로나19 백신 임상시험에 진입한 국내 기업은 SK바이오사이언스와 유바이오로직스, 셀리드, 제넥신, 진원생명과학 등 다섯 곳이지만, 임상 단계는 아직 1~2상에 머무르고 있는데, 이는 미국·유럽의 글로벌 제약사들이 공고히 쌓은 특허 장벽을 피해 개발에 나서기 때문임
- 미국과 영국, 독일 등 바이오 강대국이 보유하고 있는 특허가 풀릴 경우 업계 판도는 완전히 달라질 것으로 판단되며, 이는 시장에 나온 백신을 복제한 제품을 임상 과정을 거쳐 출시하는 게 가능해지기 때문
- 녹십자, 바이넥스, 이수앱지스, 한국코러스 등 한국 CMO 회사의 생산 능력은 세계 최고 수준으로 미국의 5대 회계법인인 BDO가 집계한 자료에 따르면 한국의 CMO 총생산량(배양액 기준)은 38만 5000L로 세계 2위를 기록, 세계 1위는 미국으로 48만 6000L의 생산시설을 보유하고 있으며, 바이오 강국인 독일과 덴마크는 각각 24만 6000L와 14만 4000L 수준으로 추정됨
- 미국은 대부분 생산시설이 코로나19 백신 수요로 꽉 차 있는 상황으로, 추가적인 생산이 필요한 경우 한국 기업을 찾을 가능성이 높음
이전 요약 정보 History
- 바이러스벡터 백신은 인체에 해롭지 않도록 처리한 바이러스에 항원 유전자를 넣어 몸 속에 투여하면, 세포가 스스로 항원을 합성하도록 하여 항체 생성/면역반응을 유도하는데, 최근 혈전 부작용 이슈가 불거진 백신은 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기반의 백신으로, 유럽에서 아스트라제네카 백신을 접종한 사람들에서 220건 이상, J&J의 백신 접종 받은 사람들에게서 최소 7건 이상 비정상적인 혈전 수치가 보고됨
- 그라이프스발트 대학의 Andreas Greinacher 박사에 따르면, 항체가 혈소판을 외부 침입자로 착각하여 공격ᆞ파괴시켜 이러한 손실을 회복하기 위해 혈소판이 한꺼번에 활성화되어 혈전이 유발 될 가능성을 제기함, 즉 여성에서만 혈전 위험성이 높은 것은 아닐 수 있으며, 이는 유럽내 백신 투여 의료 종사자에서 여성이 차지하는 비중이 더 높았기 때문으로 판단됨
- 아데노바이러스를 사용하는 다른 백신에도 이 같은 사례가 나올 수 있어, 추후 러시아의 백신인 스푸트니크V의 안전성 확인 여부도 중요할 것으로 판단되며, 스푸트니크V는 얀센 백신과 같은 아데노바이러스26형(Ad26)을 활용한 백신임, 아스트라제네카는 아데노바이러스5형(Ad5)을 활용함
- 스푸트니크V는 RDIF(러시아 국부펀드, Russian Direct Investment Fund)가 백신에 대한 권리 보유하고 있으며, 컨소시엄에서 생산 계약까지 체결한 이수앱지스를 제외하고, 별도로 언급된 업체들은 현재까지 MOU만을 체결한 상태로, 추후 본계약은 RDIF의 홈페이지에서 확인이 가능함
- 한국코러스 컨소시엄(한국코러스, 이수앱지스, 바이넥스, 종근당바이오, 보령제약바이오파마, 동물세포실증지원센터)은 총 6억 5000만 도즈(13억 회분)의 러시아 백신을 위탁생산할 예정이며, 한국코러스가 1억 5000만 도즈를 맡고 나머지 업체가 5억 도즈를 생산함, 휴온스 글로벌 컨소시엄(휴온스글로벌, 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보람파마)은 오는 8월 스푸트니크V의 시험생산에 들어갈 계획임
- 휴온스 컨소시엄의 총 계약물량은 12억 도즈로 예상되며, 이는 미국 시장조사기관 스테이티스타(Statista)가 지난 26일 기준 국내 스푸트니크V 생산량이 ‘18억 5000만 도즈’로 집계됐다고 발표한 내용으로 추산한 결과로, 한국코러스 컨소시엄 물량을 제외한 12억 도즈가 휴온스 컨소시엄 몫인 것으로 판단되며, 휴온스 컨소시엄 계약물량을 12억 도즈로 가정시, 예상 수익은 7조 8048억원에 달할 것으로 전망됨, 현재 스푸트니크V 글로벌 위탁생산 물량은 33억 8600만 도즈임
- 위탁생산은 바이넥스 5천 리터, 이수앱지스 1천 리터에서 CMO 생산이 추정되며, 향후 물량에 따른 추가 설비 도입 및 증설도 가능할 것으로 판단됨, 스푸트니크V의 접종 가격은 10달러로, 마진은 한 리엑터에서 대규모 물량 생산을 감안하면 일반적인 CMO 마진(약 30% 수준)보다 높을 것으로 추정되지만, 실제 실적으로 이어지려면 스케일업(scale-up)하여 구현되는지 여부가 중요할 것으로 판단되며, 최대 생산 가능한 도즈 물량 및 가격 또한 현재로서는 알 수 없음
- 스푸트니크V의 CMO 생산 실적 확인은 이르면 3Q21 혹은 4Q21에나 가능할 것으로 예상되며, 그 이전까지는 본 계약 체결 가능성 및 대규모 생산에 대한 기대감, 생산 물량 확대, 안전성 이슈 등으로 관련 종목의 변동성이 높을 것으로 전망됨
- 바이오 CMO는 반도체로 비유하자면 파운드리 업체와 같음, 즉 설계도대로 주문 생산해 주는 것으로 바이오시밀러 연구개발회사가 시밀러를 개발하면 이걸 삼성바이오로직스와 같은 CMO 회사가 생산을 대행해 주는 방식으로 바이오 CMO, 즉 위탁 생산 방식은 신약 개발과 같이 큰 리스크를 고려할 필요가 없음
- 중요한 것은 가동률과 생산 가격 경쟁력으로 위탁회사 입장에서는 싸게 약을 생산해 주는 업체를 선택할 요인이 크기 때문에 규모의 경제가 필요한 산업이며, 최종 결과물에 대한 신뢰성도 담보되어야 함
- 삼성바이오로직스의 생산 캐파는 현재 약 30만 리터로 향후 2030년까지 100만 리터로 증설 할 것으로 전망되는데, 항체치료제와 유전자/세포 치료제 시장의 성장에 따른 중소형 바이오벤처 및 빅파마들의 위탁 생산 수요의 증대로 CMO 산업은 중장기 호황이 지속될 것으로 전망되며, COVID-19 팬데믹으로 중단되었던 임상시험 재개 및 신약 개발 가속화가 예상됨
- 바이오의약품 위탁 생산 수요 분야가 다양해지면서 글로벌 CMO 기업은 R&D의 전 영역에 걸친 통합 서비스를 제공하고 있으며, 삼성바이오로직스의 경우에도 CMO 사업 외 CDO, CRO, 세포/유전자 치료제까지 사업 확장을 할 것으로 기대됨
- 국내 CDMO 기업인 삼성바이오로직스는 CDO 및 CRO 사업 확대, 유전자/세포 치료제 시장 진출 가능성 등 다양한 사업 다각화 진행할 계획으로, 연초 JP Morgan 컨퍼런스와 주주총회에서 10만평 규모의 제2바이오 캠퍼스 건립을 추진하고, 향후 보스턴, 유럽, 중국의 CDO R&D 센터 설립에 대해서 발표한바 있으며, 오픈 이노베이션을 통해 항체치료제뿐만 아니라 유전자/세포 치료제, 백신 등으로 사업 포트폴리오를 확대할 것이라고 밝힘
- 현재 글로벌 1위 CDMO 업체인 Lonza는 지속적인 설비 투자와 사업 확장으로 세포주 개발부터 완제품 생산까지 바이오의약품 개발 및 생산 전주기 서비스를 제공 중이고, 중국 최대 CDMO기업인 Wuxi Biologics 또한 의약품 개발부터 임상 진행, 생산까지 end-to-end 서비스를 제공하고 있으며, 연구 초기단계부터 고객을 확보하여 임상 단계별 로열티와 마일스톤을 받고 있는 것으로 알려짐
- 16일 소식에 따르면 한국코러스와 지엘라파를 주축으로 국내에서 위탁생산(CMO)되는 러시아 신종 코로나바이러스 감염증 백신 ‘푸트니크V’의 총 생산 물량은 13억 도즈에 이르는 것으로 전해짐, 이는 기존에 알려진 6억5,000만 도즈의 두 배에 가까운 양으로, CMO 컨소시엄 참여 기업의 확대 또한 전망됨
- 현재 러시아국부펀드와 국내 기업들의 매개 역할을 하는 지엘라파와 한국코러스를 제외하면 스푸트니크V CMO 컨소시엄에는 바이넥스, 보령바이오파마, 이수앱지스, 종근당바이오, 큐라티스, 휴메딕스 등 기업 6곳과 안동 동물세포실증지원센터 등 기관 1곳이 참여 중
- 한국코러스와 바이넥스는 원료의약품 생산(DS)과 완제의약품 포장(DP)를, 이수앱지스와 동물세포실증지원센터는 DS(원료의약품 생산)를, 이외 기업들은 DP(완제의약품 포장)를 맡을 예정이며, 각 기업들이 생산하게 될 물량은 확정되지 않음
관련종목 요약
SK바이오사이언스, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 녹십자, 에스티팜, 바이넥스, 이수앱지스, 노터스, 휴온스, 휴온스글로벌, 휴메딕스, 프레스티지바이오로직스, 종근당바이오, 보령제약
국내외 백신 CMO 현황
| 지역 | CMO 기업 | 백신 제조사 | 생산시설 |
|---|---|---|---|
| 해외 | 캐털런트 | 존슨앤드존스 | 미국, 이탈리아 |
| 해외 | 캐털런트 | 아스트라제네카 | 미국, 이탈리아 |
| 해외 | 캐털런트 | 모더나 | 미국 |
| 해외 | 캐털런트 | 아크르투르스 | 미국 |
| 해외 | 캐털런트 | 스피코나 | 미국 |
| 해외 | 론자 | 모더나 | 스위스, 미국 |
| 해외 | 론자 | 알티뮨 | 미국 |
| 해외 | 우시바이오로직스 | 바이오백시스텍 | 비공개 |
| 국내 | 바이넥스 | 스푸트니크V | 한국 |
| 국내 | 이수앱지스 | 스푸트니크V | 한국 |
| 국내 | 한국코러스 | 스푸트니크V | 한국 |
| 국내 | SK바이오사이언스 | 아스트라제네카 | 한국 |
| 국내 | SK바이오사이언스 | 노바백스 | 한국 |
| 국내 | 녹십자 | CEPI | 한국 |