유한양행
투자 요약정보
- 동사 레이저티닙의 한국 외 전세계 권리는 얀센이 소유하고 있으며, LASER301 3상을 통한 글로벌 출시 또한 얀센이 결정하는데, 레이저티닙은 ESMO 아시아 학회를 통해 비선진국에서 진행한 1차 목적 단독요법 3상 LASER301 데이터를 공개함
- 이번 데이터는 MARIPOSA(1차 3상) 등 병용 데이터를 기대하게 함과 동시에 단독요법의 글로벌 출시를 기대하게 하는 자료이며, AZ는 1차 목적으로 타그리소와 화학요법 병용 vs 타그리소 단독을 비교하는 FLAURA2 3상을 진행 중에 있으며, ’23년 상반기에 데이터를 공개할 예정임
- 얀센의 선진국 전략 초점은 병용이 중심이 될 것으로 예상되며, 비선진국 시장에서 레이저티닙 단독요법의 시장성은 매우 클 것으로 기대되는데, 얀센 입장에서도 비선진국의 약가 부담을 고려하면 단독요법 출시가 매우 매력적일 것으로 예상됨
- 레이저티닙 단독요법 비선진국 출시 변수는 타 국가의 약가를 참조하여 약가를 협상하는 IRP(international reference pricing) 제도로, 블록버스터 신약대부분이 미국부터 승인을 받으며 IRP 제도 또한 이에 영향 미치는데, 동사가 얀센에게 미국 승인 신청을 설득하는 키가 될 수 있을 것으로 판단됨
- 출처: NH투자증권
이전 요약 정보 History
- 동사의 연결 기준 3분기 매출액은 4,866억원(+7.8%, 이하 YoY), 영업이익은 171억원(+161.9%, OPM 3.5%)으로 추정되며, 분기 최대 매출을 달성했던 2분기에 이어 자회사 애드파마의 개량신약 신제품과 렉라자 처방 성장을 필두로 의약품 사업부 성장이 지속 될 것으로 전망됨
- 동사는 4분기 중으로 레이저티닙의 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 대상 단독 1차 치료 임상 3상(LASER301)에 대한 결과 공개가 예상되는데, 해당 결과를 통해 국내 및 해외 국가 1차 치료제 시장에 진출할 계획으로, 허가된다면 국내 기준 연간 1천억원 이상 매출이 전망됨
- 8월 WCLC(세계폐암학회)에서 공개됐던 단독 1차 2상(LASER201)의 mPFS 데이터(24.6m)를 고려한다면 긍정적인 3상 결과도 기대되는데, 직접적으로 비교하긴 어렵지만 타그리소 대비 우수한 PFS 데이터(타 그리소 1차 FLAURA mPFS 18.9m vs 10.2m, HR=0.46)를 확보할 수 있다면 향후 아미반타맙 병용 1차 데이터도 더욱 기대가 가능할 것으로 판단됨
- 출처: 신한금융투자
- 동사는 4Q20에 기술료 수익 약 780억원이 인식되어 기저가 높은 상황이지만, YH25724가 유럽 임상 1상 진입에 따른 1,000만달러 수준의 마일스톤 인식과 렉라자, 와이즈바이옴 등 신제품 매출액으로 컨센서스에 부합하는 실적을 기록할 것으로 전망됨
- Lazertinib은 21년 CHRYSALIS-2 study에서 41%의 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)을 확인하며 FDA 허가 승인 가능성을 확인하였으며, 타그리소의 사례를 참고한다면 올해 해당 결과를 근거로 가속승인(Accelerated Approval) 신청과 이후의 빠른 시장 진입이 기대됨
- Lazertinib 뿐 아니라 베링거에 기술이전한 YH25724는 4Q21 유럽 임상 1상에 진입했으며, Gilead에 기술이전한 NASH 후보물질의 경우 올해 중 전임상에 진입하며 개발이 본격화될 예정임
- 출처: 하나금융투자
- 생활건강사업 부문 및 프로바이오틱스 신제품 중심의 OTC 부문 고성장으로 매출, 영업이익 개선이 전망됨
- 2021년은 연결 기준 매출액 1조 7,033억원(+5.2% yoy), 영업이익 793억원(-5.9% yoy, 영업이익률 4.7%)으로 전망되며, 레이저티닙 포함 신약 파이프라인은 순항 중인 것으로 보임
- 3세대 EGFR TKI 레이저티닙의 글로벌 임상 3상은 순항 중이며, 올해 6월 ASCO 학회에서 두 건의 발표 통해 추가 결과를 확인할 예정으로 EGFR/cMET 이중항체 ‘아미반타맙’과 병용 임상 결과에 따라 이르면 1Q22에 FDA 조건부 허가 신청이 기대됨
- 국내에서는 레이저티닙 약가 협상 마무리 단계로 하반기 출시에 따라 매출을 인식할 것으로 예상됨
- 베링거 인겔하임에 기술 이전한 YH25724(GLP-1/FGF21 이중작용제) 전임상 시험에서는 간섬유화 병변 감소 효과를 확인했으며, 하반기 유럽 임상 1상 개시에 따라 기술료 수익 유입이 기대됨
- 동사는 오픈 이노베이션 기반의 R&D 성장 확대 전략으로, 산학연 협력을 통해 NASH, 비만 등의 대사질환 및 파킨슨병, 알츠하이머 치매 등 중추신경계 치료 후보물질을 확보하며 R&D 역량을 강화하고 있음
- 출처: 대신증권
- 1분기 매출액은 연결 기준으로 전년 대비 13.6% 증가한 3,560억원, 영업이익은 전년 기저효과로 1,127% 증가한 132억원(OPM, 3.7%)으로 추정
- 1분기 반영되는 기술료 수익은 약 140억원, 베링거잉겔하임과 길리어드의 계약금 안분 인식 부분과 작년에 수령받은 얀센의 마일스톤 일부가 반영될 것으로 예상됨
- 작년에는 얀센으로부터 2분기 3.500만 달러와 4분기 6,500만 달러의 대규모 마일스톤을 수령받아 연간 1,556억원의 기술료가 인식되었으나, 올해에는 이와 같은 대규모 마일스톤 수령은 예정되어 있지 않음
- 2분기에는 베링거잉겔하임으로 기술이전된 NASH 치료제 YH25724가 임상1상에 진입하면서 1,000만 달러의 마일스톤, 4분기에는 길리어드로 기술이전된 NASH 치료제 선도물질이 도출되면서 역시 100억원 가량의 마일스톤을 수령받을수 있을 것으로 기대
- 과거 동사는 비리어드, 트라젠다, 트윈스타 등 대형 블록버스터급 도입신약으로 규모의 경제를 시현했지만, 이들의 특허가 만료되면서 2019년에 처방약 부분은 역성장이 불가피, 이로 인해 실적은 부진을 면치 못함
- 동사의 성장은 대형 블록버스터급 도입신약보다는 개량신약과 올해 3분기 국내 출시가 예정된 렉라자와 같은 신약의 성장에 의한 것으로, 볼륨의 확대보다는 이익률이 높은 제품의 매출에 집중하면서 보다 이익률 개선에 힘쓸 것으로 전망됨
- 동사의 사업부문 중 가장 이익률이 높은 해외 원료의약품 부문이 2018~2020년 3년 동안 이어진 역성장을 탈피, 올해부터는 연간 약 10%에 가까운 성장 달성이 예상되며, 동사의 실적은 올해 정상궤도에 진입할 것으로 전망됨
- 볼륨과 관련하여 동사는 작년 약 389억원을 투자, 지분 30%를 확보하며 최대 주주로 등극한 메디오젠에서 생산한 프로바이오틱스를 OTC와 건강기능식품으로 개발, 올해 4분기 런칭할 것으로 예상되며 이를 통해 규모의 경제를 시현할 것으로 판단됨
- 작년 9월 ESMO에서 레이저티닙의 파트너사인 얀센은 레이저티닙과 아미반타맙의 병용투여 임상 1b상 데이터를 발표, 올해 하반기 즈음 타그리소에 내성이 발생한 환자들의 임상결과가 가시화될 것으로 예상됨
- 타그리소에 내성이 발생한 환자들은 더 이상 치료제가 부재하다는 의미로, 임상결과가 의미 있게 나올 경우 얀센은 2022년 상반기 신속승인 신청서를 제출할 수 있을 것이고, 2022년 하반기에는 승인이 가능할 것으로 판단되기 때문에, 하반기 레이저티닙의 모멘텀을 고려시 현재의 주가 수준에서 저점 매수가 가능할 것으로 판단됨