동사는 미국시간으로 지난 26일 PDE-5 억제제 쥴비고(유데나필)의 신약허가 승인을 위해 미국 FDA에 NDA 제출을 완료했으며, 지난 2020년 6월 이미 한차례 NDA를 제출, 지난 8월 FDA로부터 자료의 보완을 요청받은 바 있음, 이는 임상시험 결과에 대한 문제라기 보다는 문서의 기술적인 보완사항으로, 회사는 FDA의 지적사항을 모두 해결한 후 다시 NDA를 제출한 것
Jurvigo는 예비검토(preliminary review)를 통해 74일 내에 정식접수 여부가 결정되기 때문에, 늦어도 6월초까지는 FDA의 본검토(substantial review) 진입여부를 확인할 수 있을 것
Jurvigo는 이미 FDA로부터 우선심사(priority review) 대상으로 지정되어 일반적인 신약 검토기간인 10개월보다 단축된 6개월 내에 신약허가 검토가 끝나게 됨, 즉 늦어도 올해 말에는 Jurvigo의 미국시장 판매여부가 판가름 날 것으로 판단되며, 그동안 회사는 미국에서 판매 채널을 구축하며 미국시장 출시를 준비할 계획
지난 8월 23만원까지 상승했던 주가는 9월 FDA로부터 서류 보완 요청을 받으며 16만원대까지 하락, 그 후 주가는 꾸준한 약세를 보임
이번 제출은 회사의 두 번째 시도로, 더욱 만전을 기한 만큼 결과가 긍정적으로 나올 가능성이 높을 것으로 판단되며, 현재 주가는 지난 9월 FDA로부터 보완 요청을 받고 급락한 직후와 비슷한 수준으로 추가적인 하락은 제한적일 것으로 예상됨
지금은 6월에 있을 검토결과에 대한 기대감이 주가에 반영되기 시작할 시점으로 Jurvigo의 침투 가능 시장규모가 20억 달러에서 30억 달러에 달하는 만큼 올해 연말 FDA로부터의 판매허가 획득은 주가의 강력한 모멘텀으로 작용할 것