투자 요약 정보
- 동사는 미국시간으로 지난 26일 PDE-5 억제제 쥴비고(유데나필)의 신약허가 승인을 위해 미국 FDA에 NDA 제출을 완료했으며, 지난 2020년 6월 이미 한차례 NDA를 제출, 지난 8월 FDA로부터 자료의 보완을 요청받은 바 있음, 이는 임상시험 결과에 대한 문제라기 보다는 문서의 기술적인 보완사항으로, 회사는 FDA의 지적사항을 모두 해결한 후 다시 NDA를 제출한 것
- Jurvigo는 예비검토(preliminary review)를 통해 74일 내에 정식접수 여부가 결정되기 때문에, 늦어도 6월초까지는 FDA의 본검토(substantial review) 진입여부를 확인할 수 있을 것
- Jurvigo는 이미 FDA로부터 우선심사(priority review) 대상으로 지정되어 일반적인 신약 검토기간인 10개월보다 단축된 6개월 내에 신약허가 검토가 끝나게 됨, 즉 늦어도 올해 말에는 Jurvigo의 미국시장 판매여부가 판가름 날 것으로 판단되며, 그동안 회사는 미국에서 판매 채널을 구축하며 미국시장 출시를 준비할 계획
- 지난 8월 23만원까지 상승했던 주가는 9월 FDA로부터 서류 보완 요청을 받으며 16만원대까지 하락, 그 후 주가는 꾸준한 약세를 보임
- 이번 제출은 회사의 두 번째 시도로, 더욱 만전을 기한 만큼 결과가 긍정적으로 나올 가능성이 높을 것으로 판단되며, 현재 주가는 지난 9월 FDA로부터 보완 요청을 받고 급락한 직후와 비슷한 수준으로 추가적인 하락은 제한적일 것으로 예상됨
- 지금은 6월에 있을 검토결과에 대한 기대감이 주가에 반영되기 시작할 시점으로 Jurvigo의 침투 가능 시장규모가 20억 달러에서 30억 달러에 달하는 만큼 올해 연말 FDA로부터의 판매허가 획득은 주가의 강력한 모멘텀으로 작용할 것